海南自由贸易港，全球药械快速进入中国的主通道

　今日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口举行。自2018年国务院将特许药械审批权限下放海南以来，各有关部门形成改革合力，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，实现特许药械政策迭代升级和落地持续释放发展新动能。

　　截止目前，乐城已经引进临床急需器械317种、开业运营25家医疗机构、将20多个特许器械纳入世界数据应用试点、与18个地区或国家的80多家医疗器械企业建立了高粘度的深度合作、第一季度接待医疗旅游人数6万余次人。

　　海南为促进自贸区医药行业发展不遗举全省之力，在政策方面，自贸区究竟比其他地区多了哪些有力竞争点吸引各大医疗器械企业呢？

为促进海南自由贸易港医药行业发展，海南省人民政府先后下发了《海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知》（琼府〔2023〕16号）、《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》，海南省政府不仅从政策上为医疗器械企业在海南自贸区的“生根发芽”提供了土壤，还切实地为其“茁长成长”提供了“种植指南”。

下面，医事邦就将带领各位读者从政策解读方面，为计划在海南自贸区发展的医疗器械企业全面提供帮助。

临床急需进口器械/药品。

　　所谓临床急需是指：先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)或在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

申请使用的指定医疗机构

　　指定医疗机构应当具备以下条件：

依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；

具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；

设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；

具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

　　其中，使用临床急需进口药械的专业科室或团队必须在该类产品应用领域具有国内领先水平，相应人员应当依法取得在先行区指定医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口药械具有充分的认知，能够正确、合理使用临床急需进口药械。

准备申报材料：

（1）申请书（内容必须包括拟进口药品的通用名称、种类、数量）；

（2）资质证明（境外允许上市的证明、与境外上市持有人或供应商签订的明确质量责任的协议、医疗机构和医生对拟进口药品的认知情况、医疗机构伦理审查资料、后续安全防范措施说明、填写《医疗机构申请使用临床急需进口药品基本信息表》）

（3）拟进口药品的使用计划文件

（4）专家信息（专家填写的《临床专家意见表》及《临床专家简介》，专家至少3名及以上为相关行业高级职称医疗专业）

（5）卫生健康行政管理部门审核意见

（6）医疗机构承诺书

审批流程：

申报后，由相关机构（省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关、先行区管理部门）受理并审核，报会议讨论，并最终决定。7个工作日内完成全部审批流程。

注意：非首次申报的药械审核在5个工作日内完成！

指定医疗机构、受托经营企业应该在使用和管理临床急需进口药械时注意以下几点：

与供货企业签订质量保证协议，确定质量责任主体；

保存药械进货数据、合同、购进记录、验收记录等文件至药械有效期后3年，没有明确有效期的，至少保存5年，植入型器械应当永久保存；

针对患者使用产品的，应当告知家属，并签订知情同意书；

建立不良反应监测制度，及时汇报，风险管控；被要求召回时立刻实施召回。